Medizinprodukt – Softwarerecht

Software als Medizinprodukt

Einstufung von Software als Medizinprodukt: In der Entscheidung des LG Hamburg (416 HKO 64/23) ging es hauptsächlich um die Klassifizierung und Zertifizierung der dort betroffenen Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR). Dabei geht es speziell um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte, die zur Diagnose und Therapie genutzt werden.

CE-Kennzeichnung für Software

Unter Umständen muss auch eine Software ein CE-Kennzeichen vorhalten. Ein besonderer Anwendungsbereich liegt im Medizinproduktegesetz: So dürfen Medizinprodukte entsprechend §6 MPG nur dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der §§ 6 Abs. 2, 7 MPG erfüllen sowie eine CE-Kennzeichnung tragen. Allerdings ist in diesem Zusammenhang zu fragen, ob eine Software als ein solches kennzeichnungspflichtiges Medizinprodukt überhaupt einzustufen ist.

Aufdrängen von Upgrade wegen angeblicher Sicherheitsprobleme wettbewerbswidrig

Einen ganz besonderen Fall hatte das OLG München (6 U 3509/19) zu entscheiden: Es ging um die Frage, wie man mit einem aufgedrängten Upgrade umgeht. Üblicherweise streitet man im Softwarerecht ja eher um das Gegenteil, nämlich um die Frage der Updatepflicht.

Dabei ging es um ein Softwareunternehmen, das wohl einen orthopädischen Chirurgen angeschrieben und darauf hingewiesen hatte, dass die von ihm verwendete Software ohne ein angebotenes Upgrade nicht mehr benutzt werden dürfe und anderenfalls „schon wegen Fehlens eines Upgrades die Sicherheit der Patienten über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinaus gefährdet sei“. Das verwunderte den Empfänger des Schreibens, insbesondere zumal nach ihm die streitgegenständliche Software bislang fehlerfrei gearbeitet haben soll.

Anspruch auf Updates: IT-Sicherheit von Software & Hardware als Faktor der Produkthaftung

Gibt es einen Anspruch auf Updates: Auf Spiegel-Online ist ein bemerkenswerter Beitrag zu lesen, der sich mit der IT-Sicherheit von Herzschrittmachern beschäftigt. Dort wird angesprochen, dass die IT-Sicherheit von Herzschrittmachern auf den Prüfstand gehört, insbesondere eingebaute Software offen gelegt sein sollte und ein Zugriff von außen abgesichert sein muss.

Das Thema ist ideal geeignet, um eine zunehmende Problematik zu verdeutlichen, denn hier geht es um ein äusserst sensibles Produkt an extrem gefährlicher Stelle – und offenkundig ist nicht einmal in diesem Bereich IT-Sicherheit ein Thema. Dabei haben Unternehmen auch in juristischer Hinsicht sehr gute Gründe, sich mit der IT-Sicherheit zu beschäftigen, die in Zukunft über die Produkthaftung eine ganz enorme Rolle spielen wird.